Panoramica del prodotto
L-Isoleucinaè un amminoacido essenziale a catena ramificata- che funge da elemento strutturale per la sintesi proteica e regola le vie metaboliche.
Specifiche tecniche
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Categoria |
Parametro |
Specifica/limite |
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Proprietà fisiche e chimiche |
Aspetto |
Cristalli bianchi o polvere cristallina; sapore leggermente amaro |
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Rotazione ottica specifica ([ ]D20) |
Da +38.5 grado a +41.5 grado (su base essiccata) |
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Valore del pH |
5,5–6,5 (soluzione acquosa all'1,0%) |
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Trasmittanza |
Maggiore o uguale al 95,0% o Maggiore o uguale al 98,0% (soluzione acquosa all'1,0% a 430 nm) |
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Controllo della purezza e dell'impurità |
Analisi |
98,5%–101,5% (su base essiccata) |
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Perdita all'essiccazione |
Inferiore o uguale allo 0,20% o Inferiore o uguale allo 0,30% |
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Residuo all'accensione/Cenere solfatata |
Inferiore o uguale allo 0,10% |
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Cloruro (come Cl) |
Inferiore o uguale allo 0,02% o Inferiore o uguale allo 0,05% |
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Solfato (come SO₄) |
Inferiore o uguale allo 0,02% o Inferiore o uguale allo 0,03% |
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Ammonio (come NH₄) |
Inferiore o uguale allo 0,02% |
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Altri amminoacidi/sostanze correlate |
Impurità individuale Inferiore o uguale allo 0,5%; Impurità totali Inferiore o uguale al 2,0% |
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Metalli pesanti ed elementi |
Metalli pesanti (come Pb) |
Inferiore o uguale a 10 ppm |
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Arsenico (come As) |
Inferiore o uguale a 1,0 ppm o Inferiore o uguale a 2,0 ppm |
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Piombo (come Pb) |
Inferiore o uguale a 3,0 ppm (requisito per uso alimentare) |
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Attributi microbiologici |
Conta microbica aerobica totale (TAMC) |
Inferiore o uguale a 1.000 cfu/g |
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Totale Muffe e Lieviti Combinati (TYMC) |
Inferiore o uguale a 100 cfu/g |
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Escherichia coli |
Negativo/g |
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Salmonella |
Negativo / 25 g |
Processo di produzione e infrastruttura
Utilizza linee di cristallizzazione per amminoacidi a catena-ramificata calibrate per la solubilità specifica degli amminoacidi a catena-ramificata.
Impiega parametri di controllo della fermentazione specializzati adattati alle condizioni di fermentazione di questo composto idrofobo.
Processi di separazione degli isomeri convalidati-utilizzati per la separazione della forma L-chirale della forma L-chirale attiva.
La concentrazione sotto vuoto-a circuito chiuso riduce l'esposizione termica durante la concentrazione della polvere di amminoacidi.
Sistemi di garanzia e controllo della qualità
Controllo delle materie prime
I test sul substrato verificano la conformità della fonte di carbonio con il nostro ceppo di produzione.
Nel-controllo del processo
I test chirali in-processo monitorano la rotazione ottica, la rotazione ottica del profilo isomero e l'orientamento degli isomeri molecolari.
Monitoraggio delle impurità
Protocolli HPLC calibrati L'HPLC viene utilizzato per monitorare i profili di impurità a catena ramificata-correlata strettamente correlata alle impurità.
Controllo delle proprietà fisiche
La diffrazione laser monitora la distribuzione delle dimensioni delle particelle per controllare i tassi di dissoluzione del prodotto.
Rilascio di sicurezza
I protocolli di tracciabilità tengono traccia della purezza del lotto dal substrato grezzo fino all'eliminazione microbiologica finale.
Normativa e documentazione
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Documento/Registrazione |
Ambito e rilevanza per l'impianto di produzione |
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DMF normativo (Tipo IV) |
Copre la specifica fermentazione microbica e i percorsi di purificazione a valle. |
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Conformità alla monografia chirale |
Si allinea con gli attuali criteri di identità e rotazione della catena ramificata-USP/EP. |
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Dichiarazione di origine (BSE/TSE-Gratuita) |
Certifica i substrati di fermentazione a base vegetale-, esclusi i materiali di derivazione-animale. |
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Certificazioni di qualità del sito |
Detiene le registrazioni ISO e di sicurezza alimentare aggiornate per la struttura. |
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Certificato di autenticità e tracciabilità del lotto |
Collega i dati di verifica del substrato grezzo all'autorizzazione microbiologica finale. |
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Protocolli di controllo delle modifiche |
Regola le attrezzature di produzione, il ceppo di fermentazione o le modifiche all'imballaggio. |
Imballaggio e logistica
Imballaggio standard
I fusti in fibra multi-strato rivestiti con sacchi in polietilene anti-statici proteggono la polvere cristallina idrofobica dall'umidità.
Condizioni di conservazione
Conservare in contenitori sigillati lontano da odori forti per prevenire la contaminazione incrociata-.
Tempi di consegna
La spedizione nazionale standard della polvere sfusa-derivata dalla fermentazione inizia solitamente entro due o tre settimane.
Disponibilità del certificato di autenticità
Certificati analitici specifici del lotto-accompagnano ogni spedizione per confermare specifici livelli di rotazione ottica e purezza.
Coerenza del lotto
Le velocità di raffreddamento controllate durante la cristallizzazione garantiscono densità apparente e fluidità costanti.
Domande frequenti
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